Stellungnahme Kath.:

Stellungnahme des AK-Neuro-Urologie

Stellungnahme Coloplast

22. . 07 .2017

Aktenzeichen I - 15 U 65/17 und I - 15 U 67/17.
Stellungnahme des Arbeitskreises Neuro - Urologie der DMGP und des Vereins „Neuro - Urologie e.V.“ i.G.

zu Versorgungsproblemen mit Einmalkathetern der Firmen Hollister und Teleflex aufgrund einer Unterlassungsanordnung der Firma Coloplast (auf der Basis eines Urteils des Landesgerichtes Düsseldorf vom 18.07.2017):

Bei Patienten mit neurogenen Blasenfunktionsstörungen (z.B. bei Querschnittlähmung) ist der intermittierende Einmalkatheterismus der Goldstandard zur Blasenentleerung. Die Patienten sind auf eine ausreichende individuelle Versorgung mit einer genügenden Anzahl von Einma lkathetern angewiesen. Die Art des Katheters wird für die Patienten aufgrund ihres Handicaps und der individuellen Gegebenheiten medizinisch ausgewählt. Viele Patienten sind seit Jahren aus diesen Gründen mit Kathetern verschiedener Hersteller, u.a. der Fi rmen Hollister und Teleflex versorgt. Verschreibende Ärzte, klinische Kollegen und vor allem Patienten sind wegen o.g. Unterlassungsanordnung beunruhigt und suchen Rat beim Arbeitskreis Neuro - Urologie e.V.

Zum Sachverhalt: Am 19.07.2017 informierte Colopla st die Presse, die Geschäftsführungen und Klinikleitungen neuro - urologischer Kliniken und Abteilungen in Deutschland über ein patentrechtliches Urteil des Landgerichtes Düsseldorf vom 18.07.2017, nach dem die Firma Hollister die Einmal - Katheter An das Oberl andgericht Düsseldorf - Patentkammer - Werdener Straße 1 40227 Düsseldorf 2 der Serien VaPro® und Infyna® und die Firma Teleflex die Einmal - Katheter der Serie Liquick X - Treme® in Deutschland nicht mehr vertreiben dürfen. Das Urteil sei zwar noch nicht rechtskräftig, „Coloplast darf die Urteile aber gegen Sicherheitsleistung vollstrecken und wird unverzüglich alle notwendigen Schritte zur Vollstreckung einleiten.“

Der Vertriebsstopp gilt ab dem Zeitpunkt der Vollstreckung bis einschließlich 18.09.2017.

Dieser Rechtsstreit betrifft die marktführenden Hersteller von Einmalkathetern als Ganzes. Leider führen die oben genannten Maßnahmen zu einem massiven Vertrauensverlust und zu einer patientenseitigen Verunsicherung über die Versorgungslage mit Einmalkathetern überhaupt.
Vor diesem rechtlichen Hintergrund müssen wir feststellen, dass die Folgen dieses Rechtsstreites in erster Linie nicht die im Streit liegenden Firmen treffen, sondern direkt die Patienten.
Patienten und Betroffene, die zur Entleerung der Harnblase den Intermittierenden Katheterismus (IK) durchführen müssen, sind in höchs tem Maße auf „ihr“ individuell erprobtes Katheter - Material angewiesen. Eine Änderung des Katheters (weil der bisher benutzte aus patentrechtlichen Gründen nicht mehr vertrieben werden darf) ist aus medizinischer Sicht völlig inakzeptabel!
Die Grundlage unserer Be urteilung des IK stellt die konsens - basierte S2k - Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) bei der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) „Intermittierender Katheterismus (IK) bei Neurogenen Blasenf unktionsstörungen, Management und Durchführung“ dar. Darin heißt es u.a.: „Die Entscheidung, mit welchem Material katheterisiert wird, trifft in Abstimmung mit dem Neuro - Urologen eine im IK erfahrene Pflegefachperson zusammen mit dem Patienten. ... Die Kath eterauswahl ...[ kann] von Patient zu Patient aufgrund von medizinischer Situation und persönlichem Lebensumstand variieren ..... Eine Limitierung des Kathetermaterials .... aus ökonomischen Gründen ist nicht zu vertreten, da die Konsequenzen medizinisch nic ht zu rechtfertigen sind . .....Voraussetzung für die Durchführung des IK ist eine gute Einweisung in den Katheterismus. Die Kathetersysteme unterscheiden sich in der Handhabung zum Teil erheblich. Die Auswahl des geeigneten Katheters muss individuell auf die motorischen und kognitiven Ressourcen der betroffenen Patienten abgestimmt werden.”

Diese elementaren Voraussetzungen für die langfristig komplikationsarme Anwendung des IK sind wissenschaftlich gesichert. Sie werden durch die aktuelle Entscheidung gegen mehrere etablierte Kathetersysteme unterlaufen. Außerdem werden die gerade erst erarbeiteten Grundprinzipien einer quantitativ und qualitativ sachgerechten, kontinuierlichen Hilfsmittelversorgung mit Einmalkathetern insgesamt in Frage gestellt, Auch praktisch ergeben sich aus der Umsetzung des genannten Urteils schwerwiegende Probleme: wer soll die bei einer Umstellung des Kathetermaterials notwendige Schulung der Patienten bzw. ihrer Angehörigen oder Pflegenden übernehmen? Dies betrifft sowohl d ie Kliniken als vor allem die ambulanten Versorger (Home Care Unter - nehmen), für die sich durch die Neufassung des Hilfsmittelverzeichnisses Produktgruppe 15 auch eine Verpflichtung zur Qualität, insbesondere hinsichtlich der Beratung und der Einweisung de s Patienten in das Hilfsmittel, ergibt.

Folgende (Mindest - )Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V:

VII.1. Beratung
 - Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten, durch geschulte Fachkräfte, auf Wunsch des Versicherten oder wenn erforderlich auch vor Ort
 - Soweit erforderlich, Einbeziehung pflegender Angehöriger bzw. des beteiligten Pflegepersonals
 - Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung
 - Erläuteru ng der Vor - und Nachteile unterschiedlicher Materialien und Versorgungsmöglichkeiten

VII.2. Auswahl des Produktes
 - Auswahl gemäß der Verordnung und der Indikationen/Diagnose

VII.3. Einweisung des Versicherten
 - Einweisung des Versicherten und ggf. pflegen der Angehöriger und/oder des Pflegepersonals in den Gebrauch (Hinweise und Erklärungen zur Handhabung, zum richtigen Anlegen und zum Wechsel des Produktes), im Bedarfsfall auch vor Ort beim Versicherten, durch geschulte Fachkräfte
 - Soweit erforderlich, pr obeweise Durchführung einer vollständigen Versorgung, ggf. auch selbständig durch den Patienten, mit Ergebniskontrolle

Leider trifft der Druck der o.a. Unterlassungsanordnung Verordner und Versorger in gleichem Umfang, und zwar unvorbereitet und akut. Die gesetzlich festgeschriebenen Qualitätsanforderungen an die Hilfsmittelversorgung sind daher realistisch gesehen nicht umsetzbar.

Sicher ist der Patentschutz eine Voraussetzung für die Entwicklung innovativer Produkte, aber hier müssen andere Lösungen gefunden werden, die die Versorgung unserer Patienten mit dem individuell auf sie zugeschnittenen Kathetermaterial nicht beeinträchtigen! Der Rechtsstreit kann mit medizinischen Mitteln nicht beigelegt werden. Hier haben die betroffenen Firmen das Heft selbst in der Hand. Sie sind aufgerufen, sehr schnell gemeinsam eine andere als die jetzt vorgelegte Lösung zu suchen, gerade vor dem Zeitrahmen bis zum 18.09.2017. Wir sind der Meinung, dass dieser Rechtsstreit den gesamten, äußerst sensiblen Einmalkatheter - Markt bedroht, der so sehr auf Zuverlässigkeit angewiesen ist. Für den Vorstand Dr. med. Albert Kaufmann 2. Vorsitzender